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식품의약품안전처은 한국유나이티드제약㈜가 신청한 국내 개발 코로나19 치료제 ‘UI030(부데소니드/아포르모테롤)’의 유효성과 안전성을 탐색적으로 평가하기 위한 2상 임상시험계획을 5월 28일 승인했습니다.
현재 국내에서 코로나19 치료제로 임상시험계획을 승인받아 개발을 진행하고 있는 제품은 14개(12개 성분)로 늘었습니다.
임상시험 단계
(임상 1상) 건강한 사람에게 최초로 투여하여 안전성, 약동학 등을 평가
(임상 2상) 1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여하여 치료효과를 탐색
(임상 3상) 2상 종료 후, 많은 환자들에게 투여하여 안전성 및 치료효과를 확증
※ ‘1상과 2상’(1/2상) 또는 ‘2상과 3상’(2/3상)을 동시 진행하는 경우도 있음
‘UI030’은 천식치료제로도 개발 중인 제품으로 국내에서 건강한 사람을 대상으로 1상 임상시험을 실시한 바 있으며, 이번에 2상 임상시험계획이 승인됨에 따라 향후 ‘항염증 작용’과 ‘기관지 확장 작용’이 코로나19 환자의 임상 증상을 개선하는지에 대해서도 치료 효과를 탐색하게 됩니다.
| 연번 | 의뢰자 | 제품명 (성분명) |
임상시험 내용(요약) | 단계 | 승인일 |
| 1 | 크리스탈 지노믹스(주) |
CG-CAM20 (카모스타트) |
코로나19 환자 대상 시판 의약품(췌장염약)의 안전성·유효성 평가 | 2상 | 2020-07-01 |
| 2 | (주)대웅제약 | DWJ1248정 (카모스타트) |
경증 및 중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(췌장염약) 안전성·유효성 평가 | 2·3상 | 2020-07-06 |
| 중증 코로나19 환자 대상 DWJ1248과 Remdesivir 병용요법 안전성·유효성 평가 | 3상 | 2020-12-31 | |||
| 코로나19 확진자와 접촉한 자 등 대상 코로나19 바이러스 노출 후 예방에 대한 DWJ1248 안전성·유효성 평가 |
3상 | 2021-01-22 | |||
| 건강한 성인 대상 DWJ1248 투여 후 용량에 따른 안전성·약동학적 특성 평가 | 1상 | 2021-02-23 | |||
| 3 | (주)제넥신 | GX-I7 | 코로나19 환자 대상 임상시험 의약품(항암제)의 안전성·예비 효과 탐색 | 1b상 | 2020-08-07 |
| 4 | (주)셀트리온 | CT-P59 (레그단비맙) |
경증, 중등증 코로나19 환자 대상 표준 치료와 병행하여 안전성·유효성 평가 | 2·3상 | 2020-09-17 |
| 5 | (주)대웅제약 | DWRX2003 (니클로사미드) |
건강한 성인 대상 시판 의약품(구충제)의 안전성·내약성 및 약동학적 특성 평가 | 1상 | 2020-10-08 |
| 6 | 한국엠에스디(주) | MK-4482 | 코로나19 성인 입원 환자 대상 임상시험 의약품(인플루엔자약)의 안전성·유효성, 약동학 평가 | 2·3상 | 2020-10-29 |
| 7 | 뉴젠 테라퓨틱스 |
뉴젠나파모 스타트정 (나파모스타트) |
건강한 성인 남성 대상 시판 의약품(항응고제)의 안전성·내약성 및 약동학적 특성 평가 | 1상 | 2020-11-03 |
| 8 | 동화약품(주) | DW2008S | 중등증 코로나19 환자 대상 임상시험 의약품(천식약)의 안전성·유효성 비교 평가 | 2상 | 2020-11-23 |
| 9 | (주)이뮨메드 | hzVSF-v13 | 코로나19 중등증 및 중증 환자 대상 임상시험 의약품(인플루엔자약)의 표준 요법과 각 용량 별 hzVSF-v13 병용투여 시 안전성·유효성 및 안전성을 단독 표준 요법군과 비교 평가 | 2상 | 2020-12-07 |
| 10 | 부광약품(주) | 레보비르 캡슐30mg (클레부딘) |
경증 및 중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(B형간염약)의 안전성· 유효성 평가 | 2상 | 2021-01-07 |
| 11 | (주)녹십자웰빙 | 라이넥주 (자하거 가수분해물) |
중등증 코로나19 환자 대상 시판의약품(간기능개선약)의 안전성·유효성 평가 | 2a상 | 2021-02-26 |
| 12 | (주)종근당 | CKD-314 (나파모스타트) |
코로나19 폐렴 입원환자 대상 시판 의약품(항응고제)의 안전성·유효성 평가 | 3상 | 2021-04-15 |
| 13 | ㈜글락소 스미스클라인 |
VIR-7831 (GSK4182136) |
경증 및 중등증 코로나19 환자 대상 임상시험 의약품의 안전성·내약성·약동학 평가 | 2상 | 2021-05-04 |
| 14 | 한국유나이티드제약(주) | UI030 (부데소니드/아포르모테롤) |
코로나19 입원환자 대상 임상시험 의약품의 안전성·유효성 평가 | 2상 | 2021-05-28 |
출처 - 식약처
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